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生物制藥自動(dòng)化平臺(tái)選擇指南

2025-08-26 09:12:15

近年來(lái),隨著制藥4.0和智能制造的不斷推進(jìn),生物制藥行業(yè)的自動(dòng)化數(shù)字化需求正經(jīng)歷快速提升。從***初的單機(jī)控制,到逐步實(shí)現(xiàn)產(chǎn)線(xiàn)集成,再到全廠***的集中管理,自動(dòng)化平臺(tái)正成為藥廠提升競(jìng)爭(zhēng)力和應(yīng)對(duì)合規(guī)挑戰(zhàn)的重要抓手。

但是,目前大部分制藥生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)依然是以下這些場(chǎng)景:產(chǎn)線(xiàn)上使用的設(shè)備由不同的產(chǎn)商提供,這些設(shè)備有的可能只有本地的操作面板和數(shù)據(jù)顯示,亦或配置了獨(dú)立的自動(dòng)化軟件系統(tǒng),用于執(zhí)行工藝過(guò)程控制和數(shù)據(jù)的顯示記錄。此類(lèi)軟件滿(mǎn)足單機(jī)運(yùn)行,卻缺乏不同設(shè)備間的統(tǒng)***協(xié)調(diào)及數(shù)據(jù)交互能力,致使產(chǎn)線(xiàn)整體運(yùn)行呈現(xiàn)“信息孤島”的狀態(tài)。

這種模式在早期生產(chǎn)中或許尚能滿(mǎn)足需求,但隨著生產(chǎn)規(guī)模擴(kuò)大和監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)不斷提高,其局限性日益明顯:

數(shù)據(jù)分散,難以統(tǒng)***存儲(chǔ)與分析:不同設(shè)備產(chǎn)生的數(shù)據(jù)存儲(chǔ)在各自的電腦或者觸摸屏里,需要操作人員到各自設(shè)備上拷貝數(shù)據(jù),缺乏統(tǒng)***平臺(tái)進(jìn)行歸檔收集與管理。

跨設(shè)備協(xié)同效率低:前后工藝環(huán)節(jié)的數(shù)據(jù)和狀態(tài)分散顯示在不同設(shè)備上,需要人工銜接,增加了操作復(fù)雜度和出錯(cuò)風(fēng)險(xiǎn)。

成本與效率壓力:傳統(tǒng)的人工記錄和備份數(shù)據(jù),分散管理設(shè)備,會(huì)增加人力投入,還容易出現(xiàn)錯(cuò)誤,造成額外的損失。

法規(guī)與合規(guī)要求:FDA的21 CFR Part 11、中***良好生產(chǎn)規(guī)范(GMP)及《藥品記錄與數(shù)據(jù)管理要求(試行)》,持續(xù)強(qiáng)化對(duì)電子記錄、審計(jì)追蹤功能及數(shù)據(jù)不可篡改性的要求,傳統(tǒng)手工抄記的紙質(zhì)文檔的短板和弊端,已經(jīng)不符合行業(yè)的發(fā)展趨勢(shì)和需求。

數(shù)據(jù)價(jià)值未被充分利用:工廠中大量實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)沒(méi)有被系統(tǒng)化采集與分析,無(wú)法為工藝優(yōu)化、質(zhì)量提升和決策提供支持。

在這樣的背景下,建設(shè)***套統(tǒng)***、合規(guī)的數(shù)據(jù)采集與管理平臺(tái),已成為很多企業(yè)發(fā)展的選擇。這不僅是滿(mǎn)足法規(guī)的剛性需求,同時(shí)也提升效率、降低成本、助力企業(yè)邁向智能制造。

目前,生物制藥工藝自動(dòng)化平臺(tái)大體可以分為三類(lèi):

1

Historian Platform(數(shù)據(jù)采集平臺(tái))

主要功能:Historian軟件平臺(tái)主要對(duì)產(chǎn)線(xiàn)上不同設(shè)備的數(shù)據(jù)進(jìn)行集中采集與存儲(chǔ)備份,支持?jǐn)?shù)據(jù)的集中展示、趨勢(shì)分析和報(bào)警記錄功能。

應(yīng)用特點(diǎn):聚焦于多種設(shè)備和儀表的數(shù)據(jù)采集和管理,不直接參與設(shè)備的控制。

典型價(jià)值:幫助企業(yè)打破信息孤島,確保數(shù)據(jù)可追溯與合規(guī)性,同時(shí)為工藝優(yōu)化和后續(xù)分析提供可靠的數(shù)據(jù)支撐。

2

SCADA Platform(監(jiān)視控制與數(shù)據(jù)采集系統(tǒng))

主要功能:在產(chǎn)線(xiàn)平臺(tái)***Historian的基礎(chǔ)上,SCADA軟件通過(guò)OPC通訊或者增加局部的PLC控制器,增加***部分集中監(jiān)控功能和批次生產(chǎn)遠(yuǎn)程管理和報(bào)告功能。

應(yīng)用特點(diǎn):適合多設(shè)備、多工藝的集成應(yīng)用場(chǎng)景,在中試車(chē)間和商業(yè)化生產(chǎn)中廣泛應(yīng)用,是企業(yè)邁向智能工廠的重要階段。

典型價(jià)值:實(shí)現(xiàn)跨設(shè)備的數(shù)據(jù)打通與集中監(jiān)控,提升操作效率和生產(chǎn)透明度,便于統(tǒng)***標(biāo)準(zhǔn)化管理。

3

DCS System(分布式控制系統(tǒng))

主要功能:將控制邏輯分布在***個(gè)或多個(gè)控制器中,使用同***套軟件實(shí)現(xiàn)全廠***的統(tǒng)***控制與數(shù)據(jù)管理。

應(yīng)用特點(diǎn):系統(tǒng)集成度高、穩(wěn)定性強(qiáng),適合對(duì)連續(xù),重復(fù)穩(wěn)定生產(chǎn)的大規(guī)模商業(yè)化生產(chǎn)線(xiàn)。

典型價(jià)值:提供全廠***的集中控制和數(shù)據(jù)整合,支持復(fù)雜的工藝協(xié)調(diào)和批次管理,產(chǎn)線(xiàn)中不同工藝設(shè)備的靈活組合調(diào)用,以及多設(shè)備甚至全產(chǎn)線(xiàn)全自動(dòng)化的配方運(yùn)行。

簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō),Historian更像“數(shù)據(jù)倉(cāng)庫(kù)”,SCADA是“數(shù)據(jù)中樞+監(jiān)控平臺(tái)”,而DCS則是“全廠***的大腦”。

Historian/SCADA/DCS的對(duì)比

企業(yè)在不同發(fā)展階段,可以根據(jù)生產(chǎn)規(guī)模、合規(guī)需求和預(yù)算情況,選擇合適的平臺(tái)。

Cytiva的解決方案

基于對(duì)生物制藥行業(yè)的深刻理解,Cytiva推出了Figurate自動(dòng)化平臺(tái)以及中***本土化的SCADA平臺(tái),其中Figurate平臺(tái)覆蓋Historian、SCADA和DCS不同層次的應(yīng)用需求。

Cytiva Figurate Automation Offerings

圖1:Cytiva Figurate自動(dòng)化平臺(tái)解決方案

Figurate Historian:基于PI系統(tǒng)開(kāi)發(fā)的專(zhuān)注于產(chǎn)線(xiàn)***的數(shù)據(jù)采集與存儲(chǔ),支持趨勢(shì)分析、報(bào)表生成和報(bào)警通知,為合規(guī)與工藝優(yōu)化奠定數(shù)據(jù)基礎(chǔ);

Figurate Wonderware(SCADA):實(shí)現(xiàn)多設(shè)備的集中監(jiān)控與統(tǒng)***操作,支持配方批次管理,提升生產(chǎn)過(guò)程的可視化和可控性;

Figurate DeltaV / PlantPAx /PCS7(DCS):面向全廠***的統(tǒng)***控制,適合大規(guī)模GMP生產(chǎn),保障復(fù)雜工藝的穩(wěn)定性與***致性。

Figurate自動(dòng)化平臺(tái)將工藝與自動(dòng)化軟件深度融合,能夠靈活覆蓋不同層***的自動(dòng)化需求,滿(mǎn)足多種工藝場(chǎng)景和客戶(hù)要求。同時(shí),平臺(tái)支持多種自動(dòng)化架構(gòu),并提供完善的軟件庫(kù)與文檔,為客戶(hù)交付基于工藝的交鑰匙解決方案,從而顯著降低項(xiàng)目實(shí)施的風(fēng)險(xiǎn)與成本。

在中***市場(chǎng),Cytiva還針對(duì)中***客戶(hù)的本土化需求,可提供基于西門(mén)子和***產(chǎn)自動(dòng)化技術(shù)平臺(tái)的SCADA解決方案。這些方案不僅符合相關(guān)法規(guī)要求,同時(shí)結(jié)合用戶(hù)習(xí)慣,幫助客戶(hù)在合規(guī)性,成本控制和實(shí)施靈活性之間實(shí)現(xiàn)良好平衡。

在制藥4.0和智能制造的浪潮下,數(shù)據(jù)采集與自動(dòng)化平臺(tái)不僅是滿(mǎn)足合規(guī)的保障,更是提升效率、優(yōu)化成本和驅(qū)動(dòng)工藝創(chuàng)新的關(guān)鍵。

從Historian到SCADA,再到DCS,不同層***的平臺(tái)對(duì)應(yīng)著企業(yè)在不同發(fā)展階段的需求。對(duì)生物制藥企業(yè)而言,選擇并構(gòu)建適合自身的自動(dòng)化路徑,才是邁向未來(lái)智能工廠的核心步驟。


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